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随着审评审批制度改革深化,医药创新成果持续涌现

2026-09-20 梓望 环球医疗新闻

  今年以来,我国创新药出海步伐再提速,对外授权交易总额突破1200亿美元,同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元,市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点,彰显出本土创新药的含金量不断提高。

  这一数据由国家药监局在14日举行的2026年全国药品安全宣传周启动仪式上发布。国家药监局有关负责人介绍,近年来国家药监局持续深化监管改革,推动医药产业从“量的增长”向“质的飞跃”转型,全链条释放医药创新活力。

  当前,我国创新药研发跻身世界前列。国家药监局不断优化创新药临床试验审评审批机制,着力缩短审评时限、提升临床试验效率。2025年,全国登记新药临床试验达2900多项,同比增长18%,规模再创新高;前沿领域研发活跃度突出,细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30%,我国已成为全球新药临床试验的新高地。

  随着审评审批制度改革深化,医药创新成果持续涌现。今年以来,已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市,其中13个为新机制、新靶点的首创新药;一批具备完全自主知识产权的重磅产品实现“全球首发”,数十个儿童药品、罕见病用药加快上市,进一步满足人民群众用药需求。医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”稳步推进,全球首个植入式脑机接口手部运动功能代偿系统成功上市。

  在“走出去”的同时,“请进来”同样形势向好。多家跨国药企加大在华投资力度,新建、扩建研发中心和生产基地,为我国医药创新环境果断投下信任票。

  国家药监局有关负责人表示,国家药监局将进一步完善早期研发沟通交流机制,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”;落实药品试验数据保护制度,完善中药“三结合”审评体系,加快临床急需产品上市进程,畅通优先检验绿色通道,为医药创新研发注入持久动能。

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